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吉大《药事管理学》拓展资源(三)

时间:2019-09-08 09:26来源:未知 作者:admin 点击:
吉大《药事管理学》拓展资源(三) 国内药品召回无力 因处罚力度小造成威慑力差 2013年12月13日,国家食品药品监督管理总局通报,四川升和药业股份有限公司对存在安全风险的丹参注射液召回不力,要求各省(区、市)督促药企以此为戒,杜绝此类事件再次发生。偶然事件的
吉大《药事管理学》拓展资源(三)
国内药品召回无力 因处罚力度小造成威慑力差
2013年12月13日,国家食品药品监督管理总局通报,四川升和药业股份有限公司对存在安全风险的丹参注射液召回不力,要求各省(区、市)督促药企以此为戒,杜绝此类事件再次发生。偶然事件的发生有其必然原因,有业内人士提出,目前我国药品召回制度不完善,落实情况不佳,有效性堪忧。
  处罚力度小造成威慑力差
  自今年8月以来,升和药业生产的丹参注射液先后在多地发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热。对此,四川省食药监管局责令该企业召回相应批次药品并查找原因,但升和药业召回产品不彻底,没能及时控制风险,又导致多名患者发生类似事件。
  2007年,《药品召回管理办法》颁布,控制用药安全风险的药品召回制度在我国正式确立。6年过去,为何在药品监管部门责令召回的要求下,企业仍然处置不力?
  长期关注药品安全问题的公益人士李英杰指出,与药品召回成本相比,企业不召回的违法成本过低,是药品召回制度落实难的一个重要原因。
  《药品召回管理办法》规定,拒绝召回药品的,处应召回药品货值金额3倍罚款;造成严重后果的,撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》;未按规定建立药品召回制度的,予以警告,责令限期整改,逾期未改正的,处2万元以下罚款。
  根据国家食药总局公告描述,升和药业不存在“拒绝召回药品”行为,患者用药后出现的寒战、发热等不良反应,不属于“严重后果”;因此,其做法仅算“未按办法规定建立药品召回制度”,最重仅处“2万元以下罚款”。
  公益组织北京益仁平中心近日发布的《药品召回调查报告》显示,我国自2007年建立药品召回制度以来,药品召回不足450起,平均每年不足80起;而在美国,仅今年1月~11月的药品召回就达904起。
  “必须加大对药品召回制度落实不力企业的处罚力度,同时应对主动实施药品召回的企业给予一定奖励,以调动其积极性。”李英杰建议。
  信息不透明致社会监督难
  如果国家食药总局没有发布公告,升和药业召回丹参注射液一事,不知还能否进入公众视线。
  《药品召回管理办法》第9条规定,国家和省(区、市)药品监管部门应建立药品召回信息公开制度,通过有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况。
  如公告所示,四川省食药监管局此前已责令升和药业召回药品,但记者并未在该局网站上查询到相关信息。召回药品的批次是多少?可能导致哪些安全隐患?产品流入哪些地区?采取何种措施、多长时限内召回?患者关注的种种问题都不得而知。
  对于这一现象,李英杰已见怪不怪。李英杰介绍,今年8月30日~11月10日,北京益仁平中心向全国31个省级食药监管局申请政府信息公开,以调查药品召回信息公开制度的落实情况。结果,仅18个省级食药监管局在法律规定时限内给予回复,其中7个省局在门户网站上公布药品召回信息,其余11个省局均未建立药品召回信息公开制度。
  “《药品召回管理办法》虽然确立了药品召回信息公开制度,但对于公开什么内容、采取何种途径向社会公布等问题,并未作出明确规定。这就导致该规定的执行力度大打折扣,进而不利于媒体和公众进行监督。”李英杰说。
  根据《药品召回管理办法》,药品生产企业应将药品召回计划提交至所在省(区、市)药品监管部门备案,内容包括:药品生产销售情况及拟召回的数量;召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限;召回信息的公布途径与范围;召回的预期效果;药品召回后的处理措施;联系人的姓名及联系方式等。
  有业内人士指出,对于这些备案内容,医疗机构、患者、药品经营机构同样非常关注,可考虑纳入信息公开范围。
  企业需提高风险监测意识
  药品不良反应监测是药品召回的重要依据。升和药业在明知药品出现不良反应后,仍然召回不力,反映出该企业未对不良反应提示的药品安全隐患足够重视。国家食药总局要求,各省(区、市)食药监管局要督促企业加强药品不良反应监测。
  事实上,药品不良反应监测意识不足、执行力度不够,是我国药品行业的普遍现象。国家食药总局今年3月发布的《2012年度药品不良反应监测年度报告》显示,2012年药品不良反应/事件来自医疗机构的报告占74.8%,来自药品生产和经营企业的报告仅占24.4%。
  李英杰建议,政府应对企业开展不良反应监测制定明确的奖惩细则。鉴于企业不良反应监测水平难以在短时间内提高,他建议成立第三方专家委员会,由专家委员会对可能存在的药品安全隐患进行评估和判断,供药品监管部门作为决策参考。

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